在生物制药行业，相较于聚醚砜（PES），聚偏二氟乙烯（PVDF），再生纤维素(RC)等常用膜材，尼龙较高的溶析出等级及强大的吸附特性，限制了尼龙的应用。...
化学兼容性试验用来评估在特定工艺条件下，待过滤料液对过滤器的化学影响。确认在特定工艺条件下待过滤料液不会改变过滤器的结构和性能，以避免潜在的过滤器损坏和料液污染。
肺炎疫苗发酵液通常含有较多的细胞及细胞碎片，可通过深层过滤去除大部分杂质，为后续纯化步骤降低难度。多糖疫苗生产的精制阶段，往往需要多步沉淀步骤来提高多糖的纯度，此时可通过超滤进行苯酚、小分子核酸等杂质...
可提取物或浸出物的验证参数、验证分析及安全评估。
可提取物或浸出物的验证主体、验证流程，以及是否需要进行可提取物或浸出物验证的风险评估体系。
药品元素杂质的风险评估及检测控制
除菌过滤器是无菌制剂生产的质量保障，需要通过细菌截留实验来验证过滤滤芯的细菌截留性能。
除菌过滤技术目前已广泛应用于无菌制药领域。实际生产中，除菌过滤步骤不可避免地会发生或产品或工艺上的改变，除菌过滤验证需要重新验证。
