肺炎疫苗发酵液通常含有较多的细胞及细胞碎片,可通过深层过滤去除大部分杂质,为后续纯化步骤降低难度。多糖疫苗生产的精制阶段,往往需要多步沉淀步骤来提高多糖的纯度,此时可通过超滤进行苯酚、小分子核酸等杂质...
可提取物或浸出物的验证参数、验证分析及安全评估。
可提取物或浸出物的验证主体、验证流程,以及是否需要进行可提取物或浸出物验证的风险评估体系。
药品元素杂质的风险评估及检测控制
除菌过滤器是无菌制剂生产的质量保障,需要通过细菌截留实验来验证过滤滤芯的细菌截留性能。
除菌过滤技术目前已广泛应用于无菌制药领域。实际生产中,除菌过滤步骤不可避免地会发生或产品或工艺上的改变,除菌过滤验证需要重新验证。
流感疫苗市场扩容,流感疫苗生产纯化工艺面临挑战,赛普过滤自主研发过滤器,提供流感疫苗生产全过程的纯化分离解决方案。
影响扩散流测试结果的因素?系统密封性、夹具的设计及安装:在生物制药行业,平板式膜包已经在超滤工艺中被广泛应用。超滤膜包由单独的进料通道/筛网、膜和透过通道/筛网组成。当膜包安装于夹具中时,必须保持膜包与...