可提取物验证参数:
不同体系下风险评估结束后,对相关风险如中高风险进行可提取物验证,对提取模型溶剂、提取时间、提取温度、提取液添加量主要参数进行设置,不同评估体系下对不同参数有一定的异同。
可提取物验证分析:
不同的提取条件下,从直接接触药品的滤器或组件材料介质表面提取得到的化学物质进行研究,预测潜在的浸出物。
▶ 验证前信息收集:生产信息收集;组件信息收集
▶ 风险评估:风险维度判断;风险评级确认
▶ 可提取物验证:提取参数确认;模拟提取验证;样品上机检测
▶ 杂质数据分析:杂质定性定量分析;有机/无机杂质安全评估