除菌过滤器是无菌制剂生产的质量保障,需要通过细菌截留实验来验证过滤滤芯的细菌截留性能。
细菌截留实验的影响因素:过滤器源因素、工艺源因素、其他影响因素。
细菌截留实验准备:过滤工艺评估、细菌培养和筛选、膜片准备、环境要求、细菌生存性实验。