除菌过滤技术目前已广泛应用于无菌制药领域。根据药品的特性选择合适的除菌级过滤器,并结合特定的工艺条件对其除菌效率进行充分的验证是保证药品达到无菌保证水平的关键和必要条件。除菌过滤验证包含除菌过滤器本身的性能确认和过滤工艺验证两部分,除菌过滤器本身的性能确认一般由过滤器生产商完成。
过滤验证是针对特定的产品在特定的工艺条件下,进行的验证。当产品和工艺改变时,都需要重新验证。
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