药品中的元素杂质有多种来源；它们可能是在合成中有意添加的催化剂的残留，也可能是实际存在的杂质（如：与生产设备或包装系统相互作用产生的杂质或药品各个组分中存在的杂质）。因为元素杂质不能为患者提供任何治疗作用，所以它们在药品中的含量需要被控制在可接受的限度范围内。

风险评估步骤：

1.确定药品中已知和潜在的元素杂质来源。

2.通过确定实测或预测的杂质水平并与既定 PDE 值比较，来评估药品中存在的特定元素杂质。

3.总结和记录风险评估。确定已建立的过程中控制是否充分或者是否需要额外的控制来限定药品中的元素杂质

详细内容请阅读原文：【技术干货】药品元素杂质的风险评估及检测控制