热原污染是注射用药原料及制剂生产厂普遍存在的问题，与原材料水、试剂、车间环境、设备、操作条件等有直接关联。在制药过程中，引入热原的主要物质是革兰氏细菌细胞里的降解产物脂多糖，也称内毒素，是革兰氏阴性细菌外膜的组成部分，在完整的细菌死亡或细胞裂解时被释放。

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